- ガイド付きフォームで製品データを収集
- AIが成分名をFDAの命名規則と照合
- 専門家がFDAのCosmetics Directを通じて提出
- リスティングの更新・削除にも対応
MoCRA · FDA · 8言語
化粧品・医薬品・医療機器のためのグローバル・コンプライアンス・プラットフォーム。
AIで加速し、薬事専門家が検証するFDAコンプライアンス — 米国市場への最速ルートです。
- 米国拠点のチーム
- 薬事専門家 + AI
- 世界中のブランドを支援
サービス
米国市場への参入と継続に必要なすべてをご提供します
すべてのサービスで、AIによるワークフローと薬事専門家によるレビューを組み合わせています。
- 登録の作成から提出まで代行
- 2年ごとの更新を追跡し、期限内に申請
- 登録ステータスを継続的にモニタリング
- コンプライアンスダッシュボードで現状を可視化
- FDAからのすべての連絡を受領し、迅速に伝達
- 迅速な対応で登録の有効性を維持
- 米国外のすべての施設に指定が必要
- わかりやすい定額の年間料金
- 施設登録、製品リスティング、米国代理人（US Agent）
- ラベルコンプライアンスと有害事象への備え
- 安全性立証に関するガイダンス
- 年間一括プログラム、専任のスペシャリスト付き
- AIがアートワークと成分リストを事前スクリーニング
- 21 CFR 701、FPLA、MoCRAに照らしてチェック
- 専門家がすべての指摘事項を確認
- 印刷前に、わかりやすい修正レポートをお届け
- 消費者有害事象の米国内受付窓口
- 体系的な受付・記録・トリアージ
- 重篤な報告は15営業日以内にFDAへ提出
- 施設登録と製品リスティング
- 米国代理人（US Agent）としての代理業務
- 医薬品・医療機器のラベルレビュー
- コンサルティング型 — まずは専門家にご相談ください
ご利用の流れ
- 1
製品についてお聞かせください
5分のフォーム入力だけで、無料診断を開始できます。
- 2
専門家がレビューするAIギャップ分析
AIがお客様の製品をFDA要件と照合し、薬事専門家がすべての結果をレビューします。
- 3
届出・代理・モニタリングは当社が担当
登録、リスティング、米国代理人（US Agent）サービスまでお任せください。お客様は米国での販売に専念できます。
AIのスピード。人が担う責任。
プラットフォームが作業を加速し、スペシャリストが結果に責任を持ちます。
AIが行うこと
- ラベルと成分リストをFDA規則に照らして数分で事前チェック
- 登録ステータスと期限を24時間365日モニタリング
- 提出書類のドラフトを数週間ではなく数分で作成
専門家が行うこと
- すべての提出書類をレビューし、最終確認のうえ提出
- FDAとのすべてのやり取りに対応
- 人の判断が必要な難しいケースに責任を持って対応
対応業界
- 化粧品提供中
- 医薬品提供中
- 医療機器提供中
- 食品・飲料近日提供予定
7月13日〜15日のCosmoprof Las Vegasにお越しですか？ぜひ当社ブースで、コンプライアンスについてお話ししましょう。
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