- Un formulario guiado recopila los datos de sus productos
- La IA valida los nombres de los ingredientes según la nomenclatura de la FDA
- Nuestros especialistas presentan a través de Cosmetics Direct de la FDA
- Incluye actualizaciones y bajas del listado
MoCRA · FDA · 8 idiomas
La plataforma global de cumplimiento para cosméticos, medicamentos y dispositivos médicos.
Cumplimiento FDA acelerado por IA y verificado por expertos regulatorios: su vía más rápida al mercado estadounidense.
- Equipo con sede en EE. UU.
- Expertos regulatorios + IA
- Al servicio de marcas de todo el mundo
Servicios
Todo lo que necesita para entrar y permanecer en el mercado estadounidense
Cada servicio combina flujos de trabajo impulsados por IA con la revisión de especialistas regulatorios humanos.
- Preparamos y presentamos el registro por usted
- Renovaciones bienales controladas y presentadas a tiempo
- Supervisión continua del estado del registro
- Un panel de cumplimiento muestra su situación
- Recibimos y transmitimos todas las comunicaciones de la FDA
- Respuestas rápidas que mantienen válido su registro
- Obligatorio para toda instalación fuera de EE. UU.
- Tarifa anual fija y sencilla
- Registro de instalaciones, listado de productos y US Agent
- Cumplimiento de etiquetado y preparación ante eventos adversos
- Orientación sobre la sustanciación de seguridad
- Un programa anual, un especialista asignado
- La IA revisa previamente el arte y las listas de ingredientes
- Verificación conforme a 21 CFR 701, FPLA y MoCRA
- Un especialista confirma cada hallazgo
- Informe claro de correcciones antes de imprimir
- Canal de contacto en EE. UU. para eventos adversos de consumidores
- Recepción estructurada, registros y triaje
- Informes de eventos graves presentados a la FDA en un plazo de 15 días hábiles
- Registro de establecimientos y listado de productos
- Representación como US Agent
- Revisión de etiquetado para medicamentos y dispositivos
- Servicio consultivo: hable con nuestros especialistas
Cómo funciona
- 1
Cuéntenos sobre sus productos
Un formulario de cinco minutos es todo lo que necesitamos para iniciar su evaluación gratuita.
- 2
Análisis de brechas con IA, revisado por expertos
Nuestra IA contrasta sus productos con los requisitos de la FDA; un especialista regulatorio revisa cada hallazgo.
- 3
Presentamos, representamos y supervisamos
Registros, listados y servicio de US Agent resueltos, mientras usted vende en EE. UU.
Velocidad de IA. Responsabilidad humana.
Nuestra plataforma acelera el trabajo. Nuestros especialistas responden por el resultado.
Qué hace nuestra IA
- Verifica previamente etiquetas y listas de ingredientes según las normas de la FDA en minutos
- Supervisa el estado de los registros y los plazos las 24 horas
- Redacta borradores de las presentaciones en minutos, no en semanas
Qué hacen nuestros expertos
- Revisan y dan el visto bueno a cada presentación
- Gestionan todas las comunicaciones con la FDA
- Se hacen cargo de los casos excepcionales que requieren criterio humano
Industrias que atendemos
- CosméticosDisponible ahora
- MedicamentosDisponible ahora
- Dispositivos médicosDisponible ahora
- Alimentos y bebidasPróximamente
¿Nos vemos en Cosmoprof Las Vegas, del 13 al 15 de julio? Visítenos en nuestro stand para hablar de cumplimiento.
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